Producent Genentech (press release) meldt Raptiva (efalizumab) vrijwillig van de markt te halen. Na eerdere berichtgeving over de mogelijke relatie tussen Raptiva en PML (Progressieve multifocale leuko-encefalopathie) een zeer ernstige aandoening van het centrale zenuwstelsel. PML lijdt heeft meestal overlijden of ernstige invaliditeit tot gevolg.

In februari werd Raptiva door de Amerikaanse FDA en het Europese agentschap voor geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) met directe ingang geschorst. Raptiva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen van 18 jaar en ouder die in aanmerking komen voor systemische therapie.

PML
De FDA heeft drie gevallen bevestigd van Raptiva gebruikers die zijn overleden aan progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). “Alle drie de patienten gebruikten het middel meer dan drie jaar”

Raptiva
De werkzame stof in Raptiva is efalizumab.   Efalizumab is sinds 2003 internationaal op de markt. Het wordt in ziekenhuizen toegepast onder de merknaam Raptiva in injectievloeistof. Sinds de FDA-goedkeuring in 2003  zijn wereldwijd ongeveer 46.000 patiënten behandeld met Raptiva aldus Genentech.

Genentech
“Onze beslissing om Raptiva van de markt te halen laat zien dat  Genentech bezorgd is om de veiligheid van de patiënt,” aldus Hal Barron, MD, Genentech’s Senior Vice President.. “Hoewel wij van mening dat veel psoriasis patiënten baat hebben bij het gebruik van Raptiva, zijn de risico’s voor gebruikers van Raptiva aanzienlijk veranderd.”

Nederland
In Europa is het middel Raptiva sinds februari 2009 geschorst. Genentech meldt onder andere met Merck Serono, licentiehouder buiten de VS en Japan samen te werken om instanties op de hoogte te brengen over de beslissing Raptiva definitief van de markt te halen. In Nederland wordt Raptiva verstrekt via Serono B.V. onderdeel van Merck Serono.

Wat te doen als je Raptiva gebruikt volgens Genentech?

• Genentech raadt gebruikers van Raptiva aan niet te stoppen met het gebruik voor er gesproken is met de behandelend arts. Het accuut stoppen met het gebruik van Raptiva kan leiden tot ernstige bijwerkingen. Bijwerkingen kunnen onder andere resulteren in een verergering van de psoriasis en in enkele gevallen kan hetb leiden tot ziekenhuisopname.
• Bespreek in een afspraak met je behandelend arts de mogelijkheden van een alternatieve behandeling. Apotheken nog een beperkte tijd verstrekken aan gebruikers, het is ana te raden snel actie te onndernemen de behandeling te staken.
• Raadpleeg voor de korte periode dat je Raptiva nog gebruikt de bijsluiter voor iedere injectie zodat je je bewust bent van de mogelijke bijwerkingen en bespreek deze met je behandelend arts.

De amerikaande overheid waarschuwt via de FDA (Food and Drug Administration) mensen dat het gebruik van Raptiva zou kunnen leiden tot een serieuse herseninfectie met in het ergste geval de dood ten gevolg.

De FDA heeft drie gevallen bevestigd en een mogelijk vierde van Raptiva gebruikers die zijn overleden aan een ernstige herseninfectie. “Alle vier de patienten gebruikten het middel meer dan drie jaar”

In oktober 2008 heeft Raptiva de waarschuwingen al moeten bijwerken om zo de mogelijke verhoogde kans op PML (Progressieve multifocale leuko-encefalopathie) te benoemen.

De FDA heeft de fabrikant van Raptiva, Genentech in oktober de opdracht gegeven een risico-evaluatie te ontwikkelen en een zogenaamde risico-beheersings strategie te schrijven. Een procedure om Patiënten beter voor te lichten over de mogelijke risico’s bij gebruik van dit medicijn.’

Europese agentschap voor geneesmiddelenbeoordeling
Intussen heeft het Europese agentschap voor geneesmiddelenbeoordeling (pdf) geadviseerd het geneesmiddel te schorsen. De EMEA is van mening dat de voordelen van het middel niet opwegen tegen de risico’s en heeft geadviseerd de handelsvergunning met onmiddelijke ingang te schorsen.

Progressieve multifocale leuko-encefalopathie
Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) is een zeldzame aandoening van het centrale zenuwstelsel die meestal overlijden of ernstige invaliditeit tot gevolg heeft.

Raptiva
Raptiva is een systemisch geneesmiddel dat wordt toegepast bij de behandeling van volwassenen met matig tot ernstige chronische plaque psoriasis die niet reageren, intolerant zijn of een contra-indicatie hebben voor andere systemische behandelingen waaronder ciclosporine, methotrexaat en PUVA.

Raptiva is een geneesmiddel dat efalizumab bevat, een stof die gemaakt is met behulp van biotechnologie. Efalizumab remt het ontstekingsproces in de psoriasis plekken, waardoor een verbetering van de aangedane delen van de huid optreedt.